Kliniske studier

Mål: Målet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK-PD) profilene til lispro administrert av QS-M nålfri jetinjektor hos kinesiske personer.

Forskningsdesign og metoder: En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, cross-over-studie ble utført.Atten friske frivillige ble rekruttert.Lispro (0,2 enheter/kg) ble administrert med QS-M nålfri jetinjektor eller med vanlig penn.Syv timers euglykemiske klemmetester ble utført.Atten frivillige (ni menn og ni kvinner) ble rekruttert i denne studien.Inklusjonskriteriene var: ikke-røykere i alderen 18–40 år, med kroppsmasseindeks (BMI) på 17–24 kg/m2;personer med normale biokjemiske tester, blodtrykk og elektrokardiograf;personer som signerte det informerte samtykket.Eksklusjonskriteriene var: personer med insulinallergi eller annen allergisk historie;personer med kroniske sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdom.Personer som brukte alkohol ble også ekskludert.Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University.

Resultater: Et større område under kurven (AUC) for insulinkonsentrasjon og glukoseinfusjonshastighet (GIR) i løpet av de første 20 minuttene etter lispro-injeksjon med jet-injektoren sammenlignet med insulinpennen ble observert (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg kg−1, P < 0,001 for AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 for AUCINS, 0–20 min).Nålefri injeksjon viste kortere tid for å nå maksimal insulinkonsentrasjon (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) og GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,09,0 P =).Det var ingen forskjeller i total insulineksponering og hypoglykemiske effekter mellom de to enhetene.Konklusjon: Lispro administrert med QS-M nålfri injektor resulterer i tidligere og høyere insulineksponering enn konvensjonell penn, og en større tidlig glukosesenkende effekt med tilsvarende total styrke.